治験審査委員会
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』
治験審査委員会(ちけんしんさいいんかい、IRB = Institutional Review Board)は、治験を行う施設に設置を義務付けられている審査機関で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会である。
IRBは、日本における治験の基準であるGCP省令(臨床試験の実施の基準に関する省令)において定められている。
- 医薬品GCP省令(平成9年3月27日厚生省令第28号)第4章第1節
- 医療機器GCP省令(平成17年3月23日厚生労働省令第36号)第4章第1節
医師や薬剤師などの専門家のほか、一般人も加わって、治験の実施の基準(GCP省令)に沿って、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行う。
また、被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るための方法や資料を審査し、承認する。