Участник:Maxxicum/подвал/Специалист по клиническим исследованиям

Материал из Википедии — свободной энциклопедии

Специалист по клиническим исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических исследований» или просто «Монитор») — это сотрудник, занимающийся организацией и проведением клинических испытаний лекарств, биопрепаратов или устройств от лица инвестора. Клиническое испытание — это научное исследование действия, преимуществ и побочных эффектов медицинской продукции, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. Должность специалиста по клиническим исследованиям также может называться, в зависимости от компании, должностью контролера клинических исследований (или испытаний), администратора, научного сотрудника или координатора.

Содержание

1 Основные должностные обязанности
2 Условия работы
3 Требования к соискателям
- 3.1 Мировая практика
- 3.2 Россия
4 Повышение квалификации
5 Карьерный рост
6 Работодатели
7 Источники информации о вакансиях
8 Профессиональная сертификация
9 Ссылки

[править] Основные должностные обязанности

Основные должностные обязанности включают в себя:

подбор и инструктирование подходящих врачей, консультантов или испытателей для проведения испытаний;
подготовка исследовательских центров — обеспечение центров материалами для испытания, проверка знания испытателем своих обязанностей;
контроль испытаний на всем их протяжении, включая регулярное посещение исследовательских центров, проверку данных пациентов в историях болезни и решение всех возникающих проблем;
проверка достоверности и сбор завершенных историй болезни из больниц и у практикующих врачей;
закрытие исследовательских центров по завершении испытаний;
обсуждение результатов со статистиком. Написание технического отчета по испытаниям обычно выполняется медицинским статистиком.

Работа специалиста по клиническим исследованиям значительно различается в разных компаниях. В некоторых компаниях вы будете участвовать в процессе от начала до конца — от обсуждения испытаний с врачом, подавшим идею, и разработки протокола испытаний до написания отчета после финального анализа. В других компаниях разрабатывает проект испытаний врач-консультант, а ваша задача лишь собирать данные по ходу испытаний.

Один из специалистов по клиническим исследованиям так охарактеризовал эту работу: «Мне нравится участвовать в проектах в качестве специалиста по клиническим исследованиям — эта работа удачно сочетает в себе краткосрочные задания, которые можно быстро завершить, и более долгосрочные цели и задачи».

[править] Условия работы

Стандартная заработная плата для начинающего сотрудника в США, Канаде и странах Западной Европы — от $40 000 до $60 000 в год. В Российской Федерации стартовая зарплата монитора клинических исследований обычно находится в районе 30000 рублей в месяц, ассистента монитора клинических исследований — порядка 15000-20000 рублей в месяц.

Стандартная заработная плата для сотрудника со стажем в три или более года — от $60 000 до $90 000 в год.
Заработная плата в разных компаниях сильно варьируется. В некоторых компаниях предоставляется автомобиль, могут выплачиваться бонусы.
Условия работы в разных компаниях отличаются. Основная часть работы связана с разъездами — посещением исследовательских центров, практикующих врачей, больниц, общением с врачами и медсестрами, участвующими в исследованиях. Эта профессия может требовать ношения делового костюма. В некоторых компаниях специалисты по клиническим исследованиям работают из дома, приезжая в офис только на совещания, тренинги и т. п. Большинство времени специалист по клиническим исследованиям работает в одиночку. Индивидуальная трудовая деятельность и внештатная работа иногда возможны; некоторые подрядные организации набирают внештатных специалистов по клиническим исследованиям. Частичная занятость также возможна, но по большей части в подрядных организациях.

В работе часты авралы, что может привести к стрессам. Часто бывают необходимы разъезды в рабочее время, работа по вечерам, что может негативно сказаться на семейной жизни. В некоторых компаниях специалисты по клиническим исследованиям занимаются определенной группой заболеваний и ездят в командировки по всей стране, в других же — отвечают за определенный район. При работе в международных компаниях в обязанности монитора клинических исследований может входить координация испытаний в других странах, что может привести к значительному количеству заграничных командировок.

[править] Требования к соискателям

[править] Мировая практика

Образование соискателя должно относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины. Образование в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики, биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Образование в друewcwгих областях также может быть приемлемо. Тем не менее, выпускнику без опыта работы достаточно сложно поступить непосредственно на должность специалиста по клиническим исследованиям, хотя некоторые компании принимают недавних выпускников с необходимыми личными навыками. Выпускник без соответствующего профессионального опыта, вероятно, начнет свою деятельность с рядовой работы, например, координатора или ассистента монитора по клиническим исследований. Как правило, такая деятельность связана с обработкой и координацией данных и не включает в себя участие в разработке и проведении испытаний. Опыт работы на подобных должностях, как правило, подготавливает работника к переходу на должность специалиста по клиническим исследованиям.

Поступление на работу без диплома или сертификата маловероятно, хотя иногда возможно поступить на административную должность. Кандидатская степень (Ph.D.) в соответствующей области дает преимущество в некоторых компаниях как при поступлении на работу, так и при переходе на более высокую должность, а также при переходе на работу, связанную с разработкой протоколов испытаний.

Помимо образования — академического или в медсестринском деле — компании требуют от соискателя отличной коммуникабельности в письменной и устной речи, умения налаживать отношения с людьми и внимательности к деталям. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Эта работа требует высокой самоорганизованности и умения быстро впитывать информацию. Необходим серьезный, взвешенный подход к работе; сложившиеся исследователи с соответствующим опытом работы получат преимущество. С точки зрения человеческого фактора вы должны быть общительным, уверенным в себе и дружелюбным человеком. Необходимо иметь водительские права и понимать важность методики клинической практики (GCP). Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, работу медицинской сестры, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования.

В связи с постоянным ужесточением правительственных требований к лизенцированию новых лекарств и продлению лицензии на существующие препараты, спрос на специалистов по клиническим исследованиям все возрастает.

[править] Россия

К России применимо многое из принятого в мировой практике, однако имеются и существенные отличия от неё. Порядка 90 % мониторов клинических исследований имеют диплом врача-лечебника. Реже могут попадаться специалисты с высшим фармацевтическим или биологическим образованием, и крайне редко — обладатели других специальностей. На Западе на работу монитора практически невозможно зазвать врача из-за слишком большой отрицательной разницы в оплате труда и нежелания бросать медицинскую практику. В России же пока ситуация представляет собой зеркальное отражение: специалист по клиническим исследованиям имеет намного больший оклад, чем врач, и большое количество квалифицированных врачей бросают медицинскую практику исключительно ради высокооплачиваемой должности в контрактной исследовательской организации. Среди руководителей компаний бытует мнение, что если монитором работает медик, а не медсестра и не фармацевт, это обеспечит бо́льшее качество исследования. Именно поэтому руководители многих отечественных контрактных исследовательских организаций заявляют в качестве своего конкурентного преимущества «100 % квалифицированных врачей в штате» и стараются не брать на работу фармацевтов, биологов и других специалистов.

[править] Повышение квалификации

В основном происходит самостоятельно и в процессе работы, также проводятся краткие курсы по отдельным темам. Некоторые компании выделяют для специалистов по клиническим исследованиям свободную смену или день на прохождение курсов повышения квалификации в области клинических знаний и методики исследований.

[править] Карьерный рост

Карьерная лестница варьируется в разных компаниях и не всегда четко выражена. Тем не менее, в большинстве компаний есть должности управляющих (администраторов) клинических испытаний, на которые могут претендовать опытные специалисты по клиническим исследованиям. В некоторых компаниях для высших должностей требуется кандидатская степень (Ph.D.). Для таких должностей, как врач-консультант или врач-руководитель, как правило, требуется ученая степень в области медицины. Приблизительная карьерная лестница выглядит так (в некоторых компаниях может не быть каких-то из указанных ступеней):

Ассистент монитора/координатор клинических исследований (CTA, CTC)
Младший монитор клинических исследований (Junior CRA)
Монитор клинических исследований (CRA). Может быть дополнительная классификация в зависимости от опыта: CRA1, CRA2.
Старший/руководящий монитор (Senior/Lead CRA), Clinical Trial Leader (CTL)
Менеджер проекта

[править] Работодатели

Вы можете быть приняты на работу как напрямую фармацевтической компанией, так и через организацию-подрядчика (агентство, набирающее персонал, связанный с клиническими исследованиями, для работы по контракту в фармацевтических компаниях). Иногда специалистов по клиническим исследованиям также принимают на работу исследовательские отделения больниц.

[править] Источники информации о вакансиях

Вы можете найти информацию о кадровых агентствах в специализированной прессе или через бюро по трудоустройству. Имеет смысл встать на учет в специализированных кадровых агентствах. Вы также можете обратиться в фармацевтическую компанию или организацию-подрядчик напрямую.

[править] Профессиональная сертификация

Эта программа сертификации позволяет желающим получить должность специалиста (координатора) по клиническим исследованиям в области фармацевтических испытаний пройти специализированный учебный курс. Курс включает в себя исчерпывающий обзор должностных обязанностей и сфер ответственности специалиста (координатора) по клиническим исследованиям. Программа предусматривает изучение основных направлений, отличительных признаков, проблем, условий работы, требований и карьерных возможностей для обеих должностей. Мы обеспечиваем всю необходимую подготовку для начала работы в должности специалиста (координатора) по клиническим исследованиям. Содержание курса направлено на получение ключевых знаний и навыков, необходимых для успешной деятельности в исследовательской области. Этот курс откроет для вас путь к новой и увлекательной карьере в области клинических исследований, так как спрос на квалифицированных специалистов (координаторов) по клиническим исследованиям все возрастает.

Этот курс даст вам необходимую подготовку для начала работы в области фармацевтических испытаний в качестве координатора по клиническим исследованиям. Возможности трудоустройства для квалифицированных координаторов по клиническим исследованиям продолжают расти. Координатор по клиническим исследованиям принимает на себя всестороннюю ответственность за помощь исследователю в проведении клинического изучения экспериментальных лекарств и устройств. Стандартные должностные обязанности координатора по клиническим испытаниям включают в себя:

слежение за ходом всех исследовательских процессов;
разработка графика исследовательских процедур;
разработку оперативных планов;
управление повседневными задачами в рамках исследования;
осуществление первичного контакта с инвестором.

Содержание курса сосредоточено на основных знаниях и навыках, необходимых для работы в исследовательской области принимают на работу . Программа начинается с обзора процесса разработки лекарств и правовой среды. Также даются навыки и представления о задачах, связанных с обсуждением бюджета, визитами к инвестору, клиническими протоколами, отслеживанием посещений, содержанием субъектов исследования и общими управленческими процедурами. Прохождение этого курса откроет перед вами путь к построению новой и увлекательной карьеры в области клинических исследований.

Этот курс обеспечивает основную подготовку для начала работы в должности специалиста по клиническим исследованиям. Спрос на квалифицированных специалистов по клиническим исследованиям резко вырос за последние годы, и в ближайшие десять лет мы ожидаем его удвоения. Работа специалиста по клиническим исследованиям связана с частыми разъездами, в ходе которых он отслеживает клинические испытания экспериментальных лекарств и устройств. Содержание курса сосредоточено на основных знаниях и навыках, необходимых для работы в исследовательской области. Программа начинается с обзора процесса разработки лекарств и правовой среды. Другие навыки и умения, получаемые в рамках этого курса, включают в себя управление предваряющими исследование процессами, изучение протокола, запуска, регулирования и сроков международных исследований и сопутствующих проектных задач. Прохождение этого курса откроет перед вами путь к построению новой и увлекательной карьеры в области клинических исследований. Мы расскажем вам, как наладить контакт с потенциальными работодателями. Контрольный опрос наших учащихся показал, что более половины наших выпускников после завершения программы нашли работу в области клинических исследований.

После завершения программы ее участники способны:

описать процесс разработки лекарств;
описать стадии клинического испытания;
перечислить обязанности инвесторов, исследователей, комиссии по биомедицинской этике;
описать основные должностные обязанности и сферы ответственности специалиста (координатора) по клиническим исследованиям;
перечислить обязательные для заполнения поля формы, подтверждающей, что субъект дал согласие на участие в исследовании, обладая всей полнотой информации;
опознать документы, входящие в исследовательский пакет;
классифицировать неблагоприятную побочную реакцию и составить отчет;
понимать этические принципы, обеспечивающие защиту обследуемых;
понимать значение посещений площадок инвестора и исследователя.

После завершения этого курса выпускник будет обладать ценными знаниями и навыками, необходимыми для организации и проведения хорошо скоординированного и контролируемого клинического исследования.

[править] Ссылки

Категории: Фармацевтическая индустрия | Клинические исследования | Профессии